Rytmonorm Comp 100x150mg

Het werkzame bestanddeel is propafenon, in de vorm van propafenonchloorhydraat.

Een filmomhulde tablet RYTMONORM 150 mg bevat 150 mg propafenonchloorhydraat.

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat tot 1,9 mg natrium.

- KERN VAN DE TABLET:

Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose,magnesiumstearaat.

- FILMOMHULLING:

Macrogol 400, macrogol 6000, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171).

Profylaxe en symptomatische behandeling van:

- ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardieën, aritmogene cardiomyopathieën, Wolff-ParkinsonWhite-syndroom;

- supraventriculaire extrasystolen, supraventriculaire tachycardieën, atriale flutter en fibrillaties.

Dosering

• Volwassenen:

De individuele onderhoudsdosis moet onder cardiologisch toezicht bepaald worden, met inbegrip van eenECG-controle (op de 1ste of 2de dag van de behandeling en op het einde van de dosisinstelling), en eenherhaalde bloeddrukcontrole.

Een verbreding van het QRS-complex met meer dan 20% of een verlenging van het QT-interval, of eenatrioventriculair blok van de tweede of de derde graad zal leiden tot een dosisreductie of het onderbreken vande behandeling tot het ECG opnieuw normaal is.

Voor de aanvangs- en onderhoudsbehandeling wordt een dagdosis van 450 à 600 mg aanbevolen, verdeeldover twee of drie giften per dag. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn de dagelijkse dosis tot 900 mg teverhogen. De dagdosis mag enkel in uitzonderlijke gevallen overschreden worden en uitsluitend onder striktecardiologische controle. Dosisverhogingen moeten uitgevoerd worden ten vroegste na 3 of 4 dagenbehandeling.

Deze indicaties zijn opgesteld voor personen met een lichaamsgewicht van ongeveer 70 kg. Voor personenmet een lager lichaamsgewicht moet de dosis evenredig verminderd worden.

Bij patiënten met voorafbestaande geleidingsstoornissen moet de dosis RYTMONORM, naar analogie metandere antiaritmica, geleidelijk verhoogd worden gedurende de initiële fase van de behandeling.

Oraal ingenomen RYTMONORM werkt snel (± 30 minuten). Het maximale effect wordt 2 à 3 uur na innamebereikt en de werking houdt meer dan 8 uur aan.

• Kinderen:

Bij kinderen is een gemiddelde dagelijkse dosis van 10 tot 20 mg propafenonchloorhydraat per kilogramlichaamsgewicht, toegediend in 3 tot 4 giften, adequaat gebleken voor de initiatie- en de onderhoudsfase vande behandeling.

Dosisverhogingen moeten uitgevoerd worden ten vroegste na 3 of 4 dagen behandeling.De individuele onderhoudsdosis moet onder cardiologisch toezicht bepaald worden, met inbegrip van eenECG-controle en een herhaalde bloeddrukcontrole (in de fase van de dosisinstelling).

• Bejaarde patiënten:

Er werd geen enkel veralgemeend verschil vastgesteld op het niveau van veiligheid of efficiëntie bij dezegroep van patiënten, maar een individuele verhoogde gevoeligheid bij bepaalde patiënten kan niet uitgeslotenworden; daarom moeten deze patiënten nauwgezet gecontroleerd worden. Deze veiligheidsmaatregel geldtook voor de onderhoudsfase van de behandeling. Noodzakelijke dosisverhogingen moeten uitgevoerd wordenten vroegste na 5 tot 8 dagen behandeling.

• Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie:

Bij patiënten die een vermindering van de lever- of nierfunctie vertonen, kan een opstapeling van hetgeneesmiddel voorkomen na de toediening van normale therapeutische dosissen. Toch mag bij patiënten metdeze aandoeningen de dosering van propafenonchloorhydraat verhoogd worden onder klinische controle,ECG-controle, en onder controle van de plasmaspiegels.

Wijze van toediening

RYTMONORM filmomhulde tabletten worden via orale weg toegediend. Vanwege hun bittere smaak en hunlokaal anesthetisch effect moeten de filmomhulde tabletten met een beetje water ingenomen worden.